Биопорт кросслинк протез синовальной жидкости шприц 2% 3мл

Состав

Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/мл (2,0%) гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.

Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8-7,5, осмоляльность, составляющую 270 - 330 мОсмоль/кг, вязкость 126,83±16,19 Па, степень ретикуляции 3,67 ± 1,15%, молекулярную массу гиалуроновой кислоты 30 МДа, количество бактериальных эндотоксинов < 0,05 ЕЭ/мг.

Лекарственная форма

Описание

«Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» (далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: Bioport Crosslink, изделие Bioport Crosslink, изделие) является стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Изделие изготавливается на основе вязкого водного раствора перекрестно-сшитого гиалуроната натрия высокой степени очистки.

Информация о потенциальных потребителях и область применения медицинского изделия

Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами-травматологами, врачами-хирургами.

Область применения: травматология и хирургия.

«Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» представляет собой стерильное медицинское изделие.

Работа с изделием допускается только с применением средств индивидуальной защиты (перчаток).

Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования.

Не использовать повторно.

Не подлежит повторной стерилизации.

Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия.

Для введения Bioport Crosslink в сустав, необходимо подсоединить к шприцу любую стерильную иглу 20 калибра (20G).

«Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки.

Показания к применению

Предназначен для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен.

Действие Bioport Crosslink заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций.

Противопоказания

Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к препаратам на основе гиалуроната. Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области инъекции.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Bioport Crosslink при использовании изделия по назначению.

Побочные действия

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма. Обычно он переносится человеком очень хорошо. Имеются сообщения о временных послеоперационных воспалительных реакциях. Также имеются сообщения о развитии у некоторых пациентов нежелательных реакций, таких как боль в месте инъекции, опухание коленного сустава и/или суставной выпот, местные кожные реакции (сыпь, экхимоз) и зуд. Имеются сообщения о временном усилении воспалительной реакции в соответствующем коленном суставе у некоторых пациентов после введения инъекции при воспалительном артрите, таком как ревматоидный или подагрический артрит.

Способ применения и дозы

Введение Bioport Crosslink осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом единоразово. Максимальный возможный объем введения за одну процедуру 3,0 мл. Глубина введения в полость сустава определяется врачом индивидуально. Продолжительность клинического эффекта составляет 6 месяцев.

Требуется соблюдение всех правил асептики. Перед введением Bioport Crosslink необходимо удалить суставной выпот (при наличии).

Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами в больничных условиях.

Условия применения

Изделие предназначено для использования в помещении при температуре окружающей среды: от 15 °C до 25°C

Относительная влажность: не более 65 %.

Атмосферное давление: 86-106 кПа

Особые указания

Предупреждение и меры предосторожности

Изделие Bioport Crosslink предназначено только для внутрисуставного введения. Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, поскольку реакция с ними может приводить к осаждению гиалуроната. Не использовать Bioport Crosslink, если упаковка вскрыта или повреждена. Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Bioport Crosslink должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки. Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Bioport Crosslink подлежат утилизации. Не использовать повторно. Строго соблюдать метод асептического введения. С осторожностью использовать Bioport Crosslink на пациентах с тяжелыми формами аллергии. С осторожностью использовать Bioport Crosslink при признаках веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция. После введения внутрисуставной инъекции Bioport Crosslink может проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение. Перед введением Bioport Crosslink необходимо удалить суставной выпот (при наличии). Вводить Bioport Crosslink в сустав при помощи стерильной иглы 20 калибра (20G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Bioport Crosslink. Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом. Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции. Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов. Безопасность и эффективность повторных курсов лечения при помощи Bioport Crosslink не установлена. Безопасность и эффективность использования Bioport Crosslink на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, кроме остеоатрита, не установлена. Безопасность и эффективность применения Bioport Crosslink совместно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена. Запрещается применение Bioport Crosslink при беременности, кормящим матерям, детям. Обязательно соблюдать процедуры поддержания стерильности в месте инъекции и использовать надлежащий метод инъекционного введения. Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов.

Условия транспортировки

Температура транспортировки: от 15°C до 25°C

Относительная влажность: не более 65 %

Атмосферное давление: 70 – 106 кПа

Форма выпуска

Протез синовиальной жидкости в составе:

• один одноразовый шприц без иглы, содержащий 2% раствор гиалуроната натрия, объемом 3,0 мл – 1 шт.;
• инструкция по применению – 1 шт. Внимание! Игла для введения приобретается пользователем отдельно.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

БИОПОРТ ООО